医療機器許認可情報

一　中国医療機器
1　中国医療機器の定義
《医療機器監督管理条例》（国務院令第739号）第百三条いより，医療機器とは、直接または間接的に人体に使う機器、設備、器具、体外診断試薬及び校正物、材料並びにその他類似または関連する物品を指し、必要なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に物理などの方式によって獲得される。薬理学、免疫学または代謝の方式によって獲得されていない、またはこれらの方式は関与しているが補助的な役割を果たすだけである。目的は次のとおりである。
（一）疾病の診断、予防、監護、治療または緩和。
（二）損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償。
（三）生理構造または生理過程の検査、代替、調節または支持。
（四）生命の支持または維持。
（五）妊娠コントロール。
（六）人体からのサンプルに対して検査を行うことにより、医療または診断の目的に情報を提供する。

2　中国医療機器の分類
《医療機器監督管理条例》（国務院令第739号）第六条により，国は、医療機器に対してリスクの程度に応じた分類管理を実行する。
第T類は、リスクの程度が低く、通常の管理を実行することでその安全、かつ有効を保証することができる医療機器である。
第U類は、中度のリスクがあり、その安全、有効を保証するために厳格なコントロール管理が必要な医療機器である。
第V類は、高いリスクがあり、特別な措置を講じて厳格なコントロール管理を行い、その安全、有効を保証する必要がある医療機器である。

3　医療機器製品の登録及び備案(届出)
《医療機器監督管理条例》（国務院令第739号）第十三条により，第T類医療機器は製品備案(届出)管理を実行し、第U類、第V類医療機器は製品登録管理を実行する。

4　医療機器分類目録
2017年8月31日に、元の国家食品薬品監督管理総局より《食品薬品監督管理総局における医療機器分類目録に関する公告》（2017年第104号)， 2018年8月1日から実施された。公告の添付資料の《医療機器分類目録》は有源手術機器、無源手術器械等22个サブ目録を含まれ，60,000以上の製品名を掲載されている。

二　輸入医療機器検査監督管理
法律根拠
1　《中華人民共和国輸出入商品検査法》
第五条により 目録に組み入れがある輸出入商品は，関連の法律や行政法規で規定された機関が検査を実施する。
前項の輸入品が検査されていない場合、販売または使用することはできない。；前項の輸出品が検査を経ていないものや検査で不合格のものは、輸出を禁止する。
第十六条 輸入検証管理を行う商品に対しては、貨物受取人は、税関申告地の出入国検査検疫機構に検証申請を提出する必要がある。
この法律の規定により商品検査機関の検査を受けなければならない輸入商品の荷受人又はその代理人は、商品検査機関が指定する場所及び期限内に、商品検査機関による輸入商品の検査を受けなければならない。 商品検査機関は、国家商品検査部門が一律に定める期限内に検査を完了し、検査証明書を発行しなければならない。
第四十六条 この法律の規定に違反し、商品検査機関の検査を受けなければならない輸入商品を検査の報告をせずに販売または使用し、または商品検査機関の検査を受けなければならない輸出商品を検査に合格せずに輸出した場合、商品検査機関は没収する。商品価格の 5％以上 20％以下の罰金を科し、犯罪を構成する場合は法により刑事責任を追及する。
第四十八条 輸入品または輸出品が粗悪品、偽造品、粗悪品、または不適格な輸出入商品が適格な輸出入商品として偽装されている場合、商品検査機関は輸入または輸出を停止するよう命令し、違法な利益を没収し、違法な利益を没収しなければなりません。金額の 10% 以上 50% 以下の罰金。

2　《中華人民共和国輸出入商品検査法実施条例》
第十六条 法定検査の輸入品の貨物受取人は、契約、請求書、梱包明細、船荷証券、その他の必要な書類及び関連承認書類を所持し、税関申告地の出入境検査検疫機構に検査申請を提出する。通関開始後20日以内に、貨物受取人は、本条例第18条の規定に従って、出入国検査検疫機構に検査申請を行わなければならない。法定検査の輸入商品は、検査されていない場合、販売または使用することはできない。
輸入検証管理を行う商品に対しては、貨物受取人は、税関申告地の出入国検査検疫機構に検証申請を提出する必要がある。出入国検査検疫機構は、税関総署の規定に従って検証を実施する。
第十七条法定検査の輸入商品、輸入検証管理を行う商品に対しては、税関は規定に基づいて輸入通関手続きを行う。
第十八条 法定検査の輸入商品は、貨物受取人が検査申請の際に申請した目的地で検査を行う。
第十九条法律や行政法規に別途規定がある場合を除き、法定検査の輸入商品が検査によって、人身や財産の安全、健康、環境保護の項目で不合格となった場合、出入境検 験検疫機構は当事者に対して廃棄を命じるか、返却処理通知書を発行し、また返却処理通知書に基づいて返送手続きを行う。その他の項目に不合格のものは、出入境検験検疫機構の監督の下で技術的処理を行うことができ、再検査により合格したものは、販売、使用してもよい。当事者が出入境 検験検疫機構に対して証明の発行を申請した場合、出入境検験検疫機構は速やかに発行するものとする。
第二十条 法定検査以外の輸入商品が出入境検験検疫機構のサンプル抽出検査で不合格となった場合、本条例第十九条の規定に照らして処理する。
検証管理を行っている輸入商品で、出入境検験検疫機構の検証によって不合格となった場合、本条例第十九条の規定に照らして処理するか、関連部門に移管して処理する。
第四十三条 検査申請をしていないか、法定検査に属するものの検査を受けていない輸入商品を勝手に販売、使用、または輸入検証申請すべきなのに申請を行っていない輸入 商品を勝手に販売、使用した場合、出入境検験検疫機構は違法な所得を没収し、また商品価格の5％以上20％以下の罰金を課する。犯罪を構成するものは、法に照らして刑事責任を追及する。
第四十五条 法定検査やサンプル抽出検査または検証を経て不合格となった輸入商品を販売、使用、または法定検査やサンプル抽出検査または検証を経て不合格となった商品 を輸出した場合、出入境検験検疫機構は販売、使用、輸出の停止を命じ、違法な所得と違法に販売、使用、輸出した商品を没収し、また違法に販売、使用、輸出 した商品価格と同額以上3倍以下の罰金を課する。犯罪を構成するものは、法に照らして刑事責任を追及する。

3　《医療機器監督管理条例》（国務院令第739号）
第五十七条 輸入する医療機器は、本条例第二章の規定に基づいて登録または備案(届出)済の医療機器でなければならない。
第五十八条 出入境検験検疫機関は法に基づき輸入医療機器に対して検査を実施する。検査に不合格の場合、輸入してはならない。

4　《輸入寄贈医療機器の監督管理強化に関するお知らせ》（旧国家品質監督検査総局、商務部、民政部、税関総署告示第 17 号 [2006]）
により
税関総署は、検査前に輸入寄贈医療機器の備案登録管理を実施するものとします。 中国に医療機器を寄贈する国外寄贈機関は、またその機関は中国の代理機関が税関総署に登録を申請しなければならず；外寄贈機関は、検査前に輸入寄贈医療機器を税関総署にて備案しなければならない。税関総署は、申請資料が本公告第 1 条の要件を満たしているかどうかを事前に審査するものとします。 必要に応じて、税関総署が船積前検査を実施します。 国に特別な必要がある場合、民政部と税関総署商談し特別な措置を行う。

5　《〈輸入医薬品通関申告書〉等7類の監督管理証件のオンライン検証の実施に関する公告》（税関総署 国家薬品監督管理局の公告第148号[2018]）
により
港湾ビジネス環境をさらに最適化し、国境を越えた貿易を促進するために、税関総署と国家薬品監督管理局は、輸入された医療機器の備案/登録証（医療機器登録証明書と第一級医療機器備案証を含む）輸出入申告書とその電子データのオンライン検証を実施する。

6　《輸入禁止の中古機械・電気製品の目録》（商務部 海税関総署公告2018年第106号）
により
税関商品番号9018章下の中古治療、外科、手術、歯科或獣医用の機器或器具、X線断層撮影装置、医療用線形加速器等中古医療機器は、「輸入禁止の中古機械電気製品目録」に含まれており、輸入が禁止されています。

7　≪輸入ペースメーカー検査機関の調整に関するお知らせ≫（税関総署告示第23号【2020年】）
により
海南省薬品監督管理局によって承認された輸入心臓ペースメーカーは、海口税関による法定検査の対象となります。
その他の輸入ペースメーカーは、関連規定に従って北京税関と上海税関の検査を受けなければならない。

三　Q&A
Q: どうやって医療機器として登録されているか否かを確認できるか?
国家薬品監督管理局の関連規定によると、登録を承認された医療機器とは、医療機器登録証明書とその添付文書の限定された内容と一致し、医療機器の有効期間内に生産された医療機器を指す。関連する医療機器は、対応する医療機器登録証明書および添付文書と一致し、医療機器登録証明書の有効期間内に製造された場合、未登録の医療機器ではない。もし一致していない場合は承認された医療機器に該当していない。

Q: 当社は、科学的研究および試験のために医療機器を輸入しようが、医療機器登録証明書を提出する必要はないか？
国家薬品監督管理局の関連規定によると、科学研究および試験に使用され、人間の診断および治療に使用されない製品は、関連の登録および申請手続きを経る必要がなく、輸入には薬品監督管理局が発行する関連証明書を必要としない。 税関は、科学研究・試験に使用され、人体診断・治療には使用されないと申告された輸入医療機器の実際の使用状況を厳しくチェックし、法律に違反して人体診断・治療に使用されていることが判明すれば、企業は関連法規に従って返却または廃棄を命じられます。

Q: 当社の輸入医療機器登録証の「製品構造及び構成別紙」に記載されている製品の部品に具体的な仕様や型式情報が記載されていないが、該当する輸入医療機器部品は登録証の対象となるか？
国家薬品監督管理局の関連規定によると、医療機器登録証明書とその添付文書に部品の特定の仕様と型番を示されていない場合、医療機器登録証明書とその添付文書は特定の仕様と型番を制限していない。医療機器登録証及びその添付書類に記載されている情報に適合する部品であれば、医療機器登録証の対象となる。

Q: ペースメーカーを輸入しようが、広州税関で法定検査を受けられるか？
≪輸入ペースメーカーの検査機関の調整に関する公告≫（税関総署公告第23号[2020年]）によると、現在、北京税関、上海税関、海口税関が関連規定に従って検査を行っています。

Q: 登録申請時の検査報告書はＡ機関から発行されたが、追加検査をＡ機関以外の検査機関で行うことはできるか？
登録審査において追加検査が要求された場合は、原則として同一の検査機関が実施するものとする。

Q: 最終製品と同じ素材で生体適合検査が可能かどうか?
GBT16886とISO10993の関連規定によると，製品に使用されている材料特性（分解物、添加物等）、各成分の相互作用、包装等が生体適合性に与える影響を考慮する必要があるため、生物体適合性試験は原則として、最終製品、または最終製品の代表的なサンプルを使用する。

Q: ≪医療機器分類目録≫に掲載されていない製品の登録申請方法は？
≪医療機器分類目録≫に掲載されていない製品については、≪医療機器分類目録≫の製品説明、予定用途、製品名の例と合わせて、製品の実情に応じて総合的に判断する必要がある。どうしても判断が難しいであれば、国家薬品監督管理局医療機器標準管理センターの分類および定義情報システム（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/qxfljd/index.html）に分類・確定の申請を提出する可能である。

Q: 滅菌確認報告書のみの提出は可能か？
GB18279和GB18280等基準による，完全な滅菌確認データ（方法とレポートなど）を提出する必要がある。