化粧品許認可申請に関するQ&A
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【Q】どれの原料が≪化粧品安全技術規范≫に定められている品質規格要求のある原料か。
【A】≪国家薬品監督管理局＜化粧品登録備案資料管理規定＞の実施に関する関連事項に関する公告（2021年第35号）≫の要求に基づき、2021年5月1日より、登録者備案人は登録を申請又は備案を行う際に、製品調合原料の出所及び商品名の情報を記入しなければならず、その中には≪化粧品安全技術規範≫に品質規格の要求がある原料が含まれ、さらに原料の品質規格証明又は安全関連情報を提出しなければならない。
≪化粧品安全技術規範≫の品質規格要求のある原料には以下のものが含まれるが、これに限定されない：ポリアクリルアミド類、トリアルカミン、トリアルカノールアミン及びそれらの塩類、ジクロロメタン、脂肪酸ビスアルカノールアミド及び脂肪酸ビスアルカノールアミド、モノアルカミン、モノアルカノールアミン及びそれらの塩類等、以上の原料の具体的な規格要求は≪化粧品安全技術規範≫表3「化粧品使用制限成分」中の「その他の制限と要求」を参照することができる。
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【Q】中国国外から国内生産を委託された化粧品はどのように備案すべきか、輸出のみのものはどのように登録すべきか。
【A】≪化粧品監督管理条例≫第二十三条に基づき、国外の化粧品登録人、備案人は我が国国内の企業法人を指定して化粧品の登録、備案を行い、化粧品の不良反応のモニタリング、製品のリコールの実施に協力しなければならない。境外から国内に一般化粧品の生産を委託する場合、境外届出人は我が国国内の企業法人を境内責任者として指定しなければならず、境内責任者は一般化粧品届出管理システムに境内責任者の役割を登録し、かつ通過した後に初めて国外から国内に委託した製品の備案業務を行うことができる。
≪化粧品登録届出資料管理規定≫第三十七条に基づき、輸出のみに供する特殊化粧品及び一般化粧品は、登録届出情報サービスプラットフォームにおいて備案を行わなければならず、生産企業は以下の資料を提出しなければならない：
（1）製品名
（2）輸出予定国（地域）
（3）製品販売包装の正面立、製品包装の平面図及び製品説明書（ある場合）を含む製品ラベルの画像
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【Q】物理的に角質を除去し、物理的に黒ずみを除去する製品はどのように製品の効能を宣言しますか？
【A】≪化粧品効能宣伝評価規範≫の要求に基づき、簡単な物理的な覆い、付着、摩擦などの方法で効果を発生させ、例えば物理的な方法で角質を除去し、物理的な方法で頭の黒ずみを除去するなど、物理的な作用のみを有する効能宣伝をラベルに明確に表示する場合、製品の効能宣伝の根拠となる要旨を公表することを免除することができる。
製品分類コードで「角質除去」「ニキビ除去」を選択後、[ で「はい[本製品の角質除去効果は簡単な物理的方法で得られるものであり、ラベルに明記する必要があります]]を選択する必要があります。総合化粧品届出管理制度の商品表示欄に記載 表示は物理的効果のみを有するもの] 又は 「はい [本品の「ニキビ除去」は黒ずみ除去に限定され、単純な物理的手段により効果が発現するものであり、物理的効果のみを有するラベルに明確に記載する]」を選択し、通常の化粧品で管理を記録する システムの[効能表示]セクションの[免除するかどうか]セクションで[はい]を選択します。
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【Q】効能評価は必ず第三者が行う必要がありますか。効能評価機関はどのような条件を満たす必要があるのか。
【A】≪化粧品効能宣伝評価規範≫の要求に基づき、化粧品登録者、備案人は自ら又は相応の能力を有する評価機構に委託して、化粧品効能宣伝評価項目の要求に基づき、化粧品効能宣伝評価を展開することができる。化粧品の効能宣伝評価を担当する機関は良好な実験室規範を確立し、効能宣伝評価作業を完成し、報告書を発行し、そして発行した報告書の真実性、信頼性に対して責任を負うべきである。
シミ除去・美白、日焼け防止及び脱毛防止の効果を有する化粧品は、化粧品登録及び届出検査機関が強制的な国家標準、技術規範の要求に基づき人体効果評価試験を実施し、かつ報告書を発行しなければならない。
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【Q】どんな原料が化粧品の新原料に従って管理されていますか。
【A】≪化粧品監督管理条例≫の規定によると、我が国国内で初めて化粧品に使用される天然又は人工原料は化粧品の新原料であり、登録、届出を経た化粧品の新原料が使用済み化粧品原料目録に組み入れられる前に、依然として化粧品の新原料に基づいて管理を行う。
注意しなければならないのは、原料の予想される使用方法、使用部位、使用目的が化粧品の関連属性に合致している場合にのみ、化粧品の新原料として登録出願又は届出を行うことができるということである。ある種の原料が効果を発揮するのは経口投与や注射であれば、≪化粧品監督管理条例≫の化粧品の使用方法についての説明、すなわち”塗布、噴霧又はその他類似の方法”に合致しない場合、又は当該原料の使用部位、使用目的が化粧品の定義の範疇に属さない場合、化粧品の新原料に基づいて登録申請又は備案を行うことができない。
同時に、≪化粧品監督管理条例≫の要求に基づき、化粧品の新原料の登録及び備案資料は科学研究を基礎とし、客観的かつ正確に新原料の性状、特徴及び安全使用の要求を記述しなければならない。登録申請又は備案を行う化粧品の新原料の成分は比較的明確でなければならず、登録者、備案者又は境内責任者は要求に応じて化粧品の新原料登録備案資料を提出しなければならず、提出された資料の合法性、真実性、正確性、完全性及び追跡可能性について責任を負わなければならない。
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【Q】生産工程の簡単な説明の中で充填の工程を免除することができますか？
【A】できない。≪化粧品登録届出資料管理規定≫第30条の要求に基づき、生産工程の簡潔な説明は、投入、混合、充填等を含む実際の生産過程の主要ステップを簡潔に記述しなければならない。凍結乾燥などの技術がある場合も実際の生産技術に基づいて記述しなければならない。
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【Q】含有量0.1%以下の原料は備案システムの調合を記入する時に降順に並べるべきですか？
【A】はい。≪化粧品登録届出資料管理規定≫の要求に基づき、製品の調合はすべての原料の含有量を提供しなければならず、含有量は質量百分率で計算し、すべての原料は含有量の減少順に配列しなければならず、したがって、含有量0.1%以下の原料も要求の降順に配列しなければならない。
また、≪化粧品ラベル管理弁法≫によれば、ラベル上の0.1%（w/w）を超えないすべての成分は”その他の微量成分”をガイド語として別途表示しなければならず、成分含有量の減少順序に従わなくてもよい。
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【Q】石油コールタール由来の炭化水素はどれがありますか。
【A】一般的には鉱油、鉱油、パラフィン、マイクロクリスタリンワックス、床ワックス、純床ワックス、流動パラフィン、C13-16イソパラフィン、C13-14イソパラフィン、C10-11イソパラフィン、C10-12アルカン/ナフテン、C10-12イソパラフィン、C10-13イソパラフィン、C11-12イソパラフィン、C12-13イソパラフィン、C12-13イソパラフィン、C12-14イソパラフィン、C13-14イソパラフィン、C13-15イソパラフィン、C15-19、C15-21、C7-8イソパラフィン、C8-9イソパラフィン、C9-11イソパラフィン、C9-12アルカン、C9-13イソパラフィン等である。
石油、コールタール由来の炭化水素（単一成分を除く）を使用する場合、一般化粧品届出管理システムの製品調合表の備考欄に関連原料の化学ダイジェスト索引番号（CAS番号と略称する）を明記しなければならない。
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【Q】製品実行の標準の中で非検査方式を採用して品質管理措置として、どのようなシステムの記入要点に注意すべきですか？
【A】≪化粧品登録備案資料管理規定≫の要求に基づいて、検査以外の方式を品質管理措置として採用する場合、具体的な実施方案を明確にし、品質管理措置の合理性について説明し、製品が≪化粧品安全技術規範≫の要求に合致することを保証する。システムの記入は≪化粧品登録備案資料管理規定≫に添付された表3及びその備考を参照することができる。
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【Q】2022年5月1日から化粧品の登録備案に注意する必要がある新しい規則の実施要点は何ですか。
【A】（1）製品ラベルについて
≪国家薬品監督管理局＜化粧品ラベル管理弁法＞の公布・実施に関する公告≫（第77号）の要求に基づき、2022年5月1日より、登録を申請又は備案を行う化粧品は、必ず≪化粧品ラベル管理弁法≫の規定及び要求に合致しなければならない。
≪国家薬品監督管理局の＜児童化粧品監督管理規定＞公布に関する公告≫（2021年第123号）の要求に基づき、2022年5月1日より、登録を申請又は届出を行う児童化粧品は、必ず≪児童化粧品監督管理規定≫に基づきラベル表示を行わなければならない。
（2）製品の追記について
≪国家薬品監督管理局＜化粧品登録備案資料管理規定＞の実施に関する事項に関する公告≫（2021年第35号）、≪国家薬品監督管理局＜化粧品分類規則及び分類目録＞の公布に関する公告≫（2021年第49号）の要求に基づき、登録者、備案人は新規登録届出プラットフォームを通じて、2022年5月1日までに製品分類コード、製品執行の基準及び製品ラベルサンプルを提出し、国産普通化粧品の製品レシピを記入・報告し、特殊化粧品販売パッケージのラベル画像をアップロードしなければならない。
（3）使用禁止成分を含む製品の変更について
≪国家薬品監督管理局の元の特殊用途化粧品の移行期間管理等の関連事項の更なる明確化に関する公告≫（2021年第150号）の要求に基づき、≪化粧品使用禁止原料目録の更新に関する公告≫が公布される前に、すでに登録を取得しているか、届出を完了した製品は、2022年5月1日までに調合法変更申請を提出し、元の登録番号または届出番号を残すことができる。化粧品の登録者、備案人が期限を過ぎても規定に従って変更を申請しない場合、関連製品は引き続き市販販売してはならない。
（4）製品の効能表示の根拠となる要約について
≪国家薬品監督管理局による＜化粧品効能表示評価規範＞の公布に関する公告≫（2021年第50号）の要求に基づき、2021年5月1日から2021年12月31日までの期間に登録を取得し、又は備案を完了した化粧品について、化粧品の登録者、備案人は2022年5月1日までに、≪化粧品効能表示評価規範≫の要求に基づき、化粧品の効能表示を評価し、製品の効能表示の根拠となる要約書をアップロードしなければならない。
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【Q】製品は公示プラットフォームで照会表示“異常！備案人が法規に基づいて年次報告書を作成していない”場合、企業はどのように対処するべきでしょうか。
【A】≪化粧品登録届出管理弁法≫及び≪国家薬品監督管理局＜化粧品登録届出資料管理規定＞の実施に関する事項に関する公告≫：（2021年第35号）の要求に基づき、備案人は1月1日から3月31日までの期間に、新規登録届出プラットフォームを通じて、備案期間が1年に達した一般化粧品の年度報告書を提出しなければならない。期限内に年次報告書を提出していない製品については、備案公示情報には“異常！備案人が法規の要求に基づいて年次報告を行っていない”と表示される。
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【Q】化粧品の生産企業の住所と実際の生産の住所が一致していない場合、ラベルはどのように生産企業の住所を表記しますか？
【A】≪化粧品監督管理条例≫≪化粧品ラベル管理弁法≫の規定によると、化粧品ラベルには登録者、備案人、受託生産企業の名称、住所を表記しなければならない。登録住所と実際の生産住所が一致しない場合、生産許可証に記載された実際の生産住所を表記しなければならない。
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【Q】2022年5月1日から届出を行う化粧品ラベルの内容の表記位置と案内語の要求は何ですか？
【A】≪化粧品ラベル管理弁法≫及び≪国家薬品監督管理局児童化粧品マーク公布に関する公告≫（2021年第143号）の要求に基づき、ラベルの各内容及び案内文の要求を以下の通り説明する：
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【Q】化粧品名称中の一般名には、動物、植物又は鉱物等の名称で製品の香り、色又は形状を記述する語彙を使用するが、どのような要件があるのだろうか？
【A】≪化粧品ラベル管理弁法≫によると、化粧品製品名称中の一般名で、動物、植物又は鉱物などの名称を使用して製品の香り、色又は形状を記述する場合、調合物にはこの原料を含まなくてもよく、一般名の命名時に動物、植物又は鉱物などの名称に香り、色又は形状を付加した形式を採用してもよく、属性名の後に明記してもよい。例を次に示します：
（1）xxx蝶形緩和眼膜；
（2）xxx経典保湿パック（クリスタル状）;
（3）xxxイチゴ香型滋養洗顔料；
（4）xxx風采ルージュ（バラ色）。
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【Q】化粧品ラベルはどのように成分情報を表示すべきですか？
【A】化粧品ラベルは、販売包装の可視面に化粧品の全成分の原料の標準中国語名称を表記し、各成分の製品調合中の含有量の減少順に表示しなければならない。0.1%（w/w）を超えないすべての成分は、「その他の微量成分」をガイド語として導出し、別途表記しなければならず、成分含有量の低下序列に従わなくてもよい。
化粧品成分とは、製造過程で意図的に製品配合物に添加され、最終製品に一定の役割を果たす成分をいう。化粧品原料の品質を保証するために原料に添加された極めて微量の酸化防止剤、防腐剤、安定剤などの成分は表示しなくてもよい;製造工程で添加されるものの、他の成分と化学反応を起こさず、最終製品に存在しない加工補助剤は表示しなくてもよい。
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【Q】製品実行の標準番号を正しく表示するにはどうすればいいですか。
【A】≪条例≫≪弁法≫の規定に基づき、化粧品ラベルには製品執行の標準番号を表記しなければならない。化粧品ラベルに製品執行の標準番号を表記することを要求するのは、化粧品業界が「一品一ラベル」を推進するよう誘導し、標準管理の手段を用いて製品の品質向上を推進することを意図している。化粧品登録者備案人は、製品登録の届出又は製品備案を行う際に、≪化粧品登録届出管理弁法≫≪化粧品登録届出資料管理規定≫の要求に基づき、≪製品執行の基準≫に関する資料を作成し、提出しなければならない。化粧品登録者・届出者の登録届出及び製品ラベルの表記を容易にするため、化粧品登録届出プラットフォームは、製品実行の標準番号を特殊化粧品登録証書番号又は一般化粧品届出番号と一致するように設定する。特殊化粧品登録証明書番号は製品が登録を取得する際に取得し、一般化粧品登録番号は登録プラットフォームによりプリセットして取得することができる。
化粧品登録者届出者は≪弁法≫の規定に基づき、製品ラベルに正しい製品執行の標準番号を表記しなければならない。製品ラベルに製品執行の標準番号以外の国家標準、業界標準又はその他の関連標準番号を表記する必要がある場合、関連法律法規の要求に合致しなければならず、内容は真実、完全、正確でなければならない。
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【Q】化粧品の原料に添加された酸化防止剤、防腐剤、安定剤などの原料を保護する成分は、製品のラベルに表示すべきか？
【A】化粧品の成分情報は消費者が自分の使用ニーズに合った化粧品を選んで購入するのに重要な意義があり、一部の成分は一部の消費者のアレルギーを引き起こす可能性があり、製品の全成分情報を見ることで、消費者が既知のアレルゲンを避けるのを助けることができる。消費者の知る権利を保障するため、≪弁法」≫製品のラベルに化粧品の全成分の原料の標準中国語名称を表記し、”成分”をガイド語として導出し、各成分の製品調合中の含有量の減少順序に従って導出しなければならないと規定している。
化粧品原料とは、製品の製造過程で意図的に配合され、最終製品に一定の役割を果たす成分をいい、化粧品原料の品質を保証するために原料中に添加された極めて微量の抗酸化剤、防腐剤、安定剤などの成分は、登録出願又は備案を行う際に当該原料の配合の形式で製品調合の記入を行うが、化粧品の成分に該当せず、製品ラベルに表記しなくてもよい、もちろん、消費者が製品に含まれている可能性のある成分を十分に理解できるように、企業が製品ラベルに表示することも可能である。つまり、化粧品原料の品質を保証するために原料に添加された酸化防止剤、防腐剤、安定剤等の極めて微量な成分を表示してもよいし、表示しなくてもよい。
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【Q】化粧品ラベルはなぜ登録者、備案者、境内責任者、生産企業の関連情報を表示する必要がありますか？
【A】≪化粧品監督管理条例≫の規定に基づき、登録者、備案者は法により設立された企業又はその他の組織でなければならず、自然人ではない。化粧品の登録者、備案人は自ら化粧品を生産することができ、その他の企業に化粧品の生産を委託することもできる。登録者、備案人が国外企業である場合、我が国国内の企業法人を境内責任者として指定し、登録者、備案人が製品品質安全責任を負うことに協力しなければならない。登録者、備案人は化粧品の品質安全と効能に対して責任を負うが、実際の生産企業、小売業者など、製品の生産・経営に参与するその他の責任主体は、各自の職責の範囲内で製品の品質安全に対して責任を負う。化粧品は健康関連製品であり、消費者の合法的な権益を守り、消費者が製品の使用過程で製品の主要な責任主体を正確に取得するのに便利なように、≪条例≫≪弁法≫は、化粧品ラベルに製品の登録者、備案人、境内責任者の名称、住所を表記しなければならないと規定している。同時に、同一の登録者、届出者が異なる生産企業に製品の生産を委託する可能性があり、異なる生産企業が生産する製品には品質安全面で差異がある可能性を考慮し、そのため、法規は製品ラベルに受託生産企業の名称、住所を表記しなければならないと規定している。
化粧品登録者、備案人、境内責任者、受託生産企業はいずれも法規に明確に規定された生産責任の主体である。それ以外にも、その他製品の生産者に関連する概念、用語、表現、”プロデュース””出品””ブランドライセンシー”などが含まれ、規制に明確な定義がないため、言葉自体の意味も曖昧であり、これらの言葉に対する消費者、企業の理解は一致しておらず、類似の用語で企業又は組織の情報を表記することは、消費者が製品の生産者と責任主体に対して誤解を生じさせることになり、≪条例≫が規定する”虚偽又は誤解を招く内容”に該当し、製品ラベルに類似の表記をしてはならない。同様に、製品のラベルに製品名称中の商標名以外のその他の商標を表記し、消費者に化粧品の生産者と責任主体に対する誤解を生じさせた場合、いずれも禁止すべきラベル表記行為に該当する。
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【Q】我が国で販売されている化粧品はなぜ中国語のラベルが必要ですか？中国語のラベルの使用する文字の具体的な要求は何ですか。
【A】化粧品ラベルは製品の基本的な情報、属性の特徴と安全警告を識別するための主要なルートであり、消費者が製品を選択するための重要な要素です。消費者の知る権利と選択権を保障し、消費者が化粧品を正しく使用し、関連する注意事項を知ることを容易にするため、≪化粧品監督管理条例≫（以下≪条例≫）と≪化粧品ラベル管理弁法≫（以下≪弁法≫）は、中国で販売される化粧品に必ず中国語のラベルを付けることを求めている。化粧品の中国語ラベルは標準漢字を使用しなければならず、中国語ラベルは標準漢字以外のその他の文字又は記号を使用する場合、製品の同一の可視面において標準漢字を使用して解釈説明を行わなければならず、ウェブサイト、海外企業の名前と住所、および慣習的な専門用語専門用語を除きます。製品の中国語名称中の登録商標にアルファベット、中国語のピンイン、数字、記号などを使用する場合、同一の可視面でその意味を説明しなければならない。登録商標を除き、中国語ラベルの同一視面におけるその他の文字フォントの大きさは、対応する規範漢字フォントの大きさより小さいか又は等しいものでなければならない。外国語の原包装に中国語ラベルを貼る場合、中国語ラベルの表記は上述の要求に合致しなければならない。
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【Q】化粧品の登録の時、まだ原料コードを取得していない原料について、どうやって原料の安全情報を提出しなければならないか？
【A】以下の2種類の方式はいずれも可能であり、登録者、備案者又は境内責任者は自身の状況に応じて提供することができる。
1.原料メーカーの公印を押印した原料品質規格文書または原料安全関連情報（『化粧品登録備案資料管理規定』添付14）を提供すること。（注：登録者または境内責任者は、同時にページ毎に公印を押さなければならない）
2.原料メーカーにより、登録者・備案者或いは境内責任者に原料安全関連情報（『化粧品登録備案資料管理規定』添付14）の記入が授権された場合、登録者、備案者又は境内責任者の公印を押印した原料安全関連情報（『化粧品登録備案資料管理規定』添付14）を提供しなければならない。そして、「その他の説明の必要がある内容」 という欄に、「登録者、備案者、または境内責任者（具体的な企業名称のご記入）は、原料メーカーの承認を受けて、「添付14」の関連内容を記入しました。内容は真実かつ完全、正確です」などの内容を記入しなければならない。
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【Q】中国で販売用包装ラベルに、外国語の登録商標がある時、何か注意すべきか？
【A】「化粧品ラベル管理弁法」の第6条により、「化粧品には中文ラベルが必須である。中文ラベルは、規範漢字を使用する必要がある。ウェブサイト、外国企業の名前と住所、及び慣習的な専門用語で他のテキストを使用する必要がある場合を除き、製品販売パッケージの可視面に規範漢字を使用して説明する必要がある。」
製品ラベルの複数の可視面に同じ外国語の登録商標がある場合、対応する標準中国語の説明は、1つの可視面だけに使用することができる。
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【Q】輸入製品の外国語ラベルの中文翻訳件を提出する際に、何か注意すべきか？
【A】「化粧品登録備案資料管理規定」の第三十一条第2項により、「輸入化粧品の登録者、備案者または境内責任者は、生産国（地域）における製品の販売用包装（説明書を含む）、および外国語ラベルの中国語翻訳件を提出しなければならない」と規定されている。提出される中国語翻訳件は、販売用包装のオリジナルラベルの内容を如実に翻訳しなければならず、販売パッケージの内容を隠したり、書き直したりしてはいかない。販売用包装（説明書を含む）に外国語で同じ内容が記載されている場合、1回だけ中国語へ翻訳すればよく、重複して翻訳しなくてもよい。
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【Q】すべての化粧品の登録備案を申請する際に、国家薬品監督管理局が指定した専用ウェブサイトに製品の効能効果の宣伝根拠の概要をアップロードする必要があるのか？
【A】「視覚、嗅覚等の感覚(例えば、洗浄、メイク落とし、美容装飾、芳香、リフレッシュ、染髪、パーマ、ヘアカラー後のケア、脱毛、除臭、シェービングなど)により直接識別できる場合、または単純な物理的隠蔽、付着、摩擦などの方法で発生した効果(例えば、物理的な隠蔽による美白、物理的に角質を除去する、物理的に黒ずみ除去するなど)で、かつラベル上からも物理的作用が明確に分かる場合は、製品効能効果の主張根拠の概要の提出は免除される。」
その他の効能効果に対しては、国家薬品監督管理局が発行した「化粧品効能効果評価規範張」に関するの公告(2021 年第 50 号) に従って評価し、製品の効能効果宣伝根拠の概要を登録または備案の申請時にアップロードする必要がある。
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【Q】普通化粧品備案の際、どのような場合に該当製品の毒性試験報告書の提出を免除できるのか? 例外は何か？
【A】「化粧品登録及び備案資料管理規定」の第三十三条第2項によると、「普通化粧品の生産企業が既に所在国（地区）の政府主管部門により発行された生産品質管理体系の関連資質認証を取得し、かつ製品の安全リスク評価結果が製品の安全性を十 分に確認できる場合、当該製品の毒理学試験報告書の提出を 免除することができる。以下の状況がある場合を除く。
1.嬰・幼児用及び児童用と主張する場合。
2.製品がまだ安全モニタリング中の化粧品新原料を使用している場合。
3.定量化と分類結果に基づき、備案者・境内責任者・生産 企業が重点監督管理対象に組み入れられた場合。
複数の生産企業で生産されていて、全ての生産企業はい ずれも所在国（地区）の政府主管部門により発行された生産品 質管理システムの関連資格認証を取得した場合、毒理学試験 報告書の提出を免除することができる。」
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【Q】複数の輸入普通化粧品が個別に備案取得後、セットで販売する場合、セット販売用パッケージのラベル版下の提出は必要か？
【A】「化粧品登録及び備案資料管理規定」の第三十二によると、既に登録または備案された製品がセットボックス、ギフト ボックス等の形式で組み合わせて販売され、組み合わせ過程で製品の内容物に接触せず、セット包装製品の名称を追加する以外に、その他の表記内容が各製品のラベル内容を超えていない場合には、その他の販売包装のラベル版下は重複しアップロードしなくてもよい。
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【Q】境内責任者の変更申請の場合、どのような情報を提出しなければならないか?
【A】「化粧品登録及び備案資料管理規定」の第48条によると、境内責任者の変更申請の際に、次の資料を 提出しなければならない。境内責任者の製品リストの変更を予定する場合、元の境内責任者が境内責任者の変更に同意するイン フォームドコンセントに押印し、または境内責任者の変更が効力を生じることを証明できる判決文書、変更予定の境内責任者が、製品（変更前に既に発売された製品を含む）に対する元の境内責任者の関連各責任を負う承諾書。
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【Q】輸入普通化粧品をセット品として備案申請そして販売される場合、箱入りの単品と箱包装を合わせて提出する必要があるか？
【A】「化粧品登録及び備案資料管理条例」の第32条によると、普通化粧品の届出時、特殊化粧品の届出前に、登録者、備案人又は境内責任者は、化粧品のラベルの写真をアップロードしなければならない。従いまして、セット品として備案申請を行う際に、セット品の販売パッケージに準じて写真を提出してアップロードしなければならない。
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【Q】育毛、脱毛、バスト美容(美乳)、ボディケア(健美)、消臭類化粧品の変更、再発行、更新などを申請することができるか？
【A】国家薬品監督管理局の「『化粧品監督管理条例』を徹底的に実施するについての事項の公告」（2020年第144号）、国家薬品監督管理局における旧特殊用途化粧品の移行期間管理等をより明確化することに関する事項についての公告（2021年第150号）により、移行管理期間中に、化粧品登録者は国家食品薬品監督管理局に育毛などの 元の5 類の特殊用途化粧品の行政許可証の取消申請をすることができるが、その一方では、国家薬品監督管理局は、関連製品の変更、再発行または更新、およびその他の行政許可申請事項を受理しなくなる。安全性と有効性にかかわらない事項の変更がある場合、化粧品登録者は適時に国家薬品監督管理局に提出する必要があり、申請可能な事項に対しては、申請者は紙資料を窓口で提出して申請することができる。
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