ハミガキ製品（歯磨き粉）備案申請に関するQ&A

中国　NMPAハミガキ製品（歯磨き粉）申請に関するQ&A
中国国家市場監督管理局はハミガキ製品監督管理弁法(国家市場監督管理総局令第７１号)、「ハミガキ製品の監督管理規制の徹底及び市販ハミガキ製品に関する備案資料の要件の簡素化等」に関する公告の内容に基づいて、2023年12月1日よりハミガキ製品備案実施時に、ハミガキ製品備案者が「弁法」の要件をよりよく理解して把握できるようにするために、「ハミガキ製品（歯磨き粉）申請に関するQ＆A」を纏めました。
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【Q】ハミガキ製品の定義とは
【A】「ハミガキ製品監督管理弁法」の第三条規定によると、ハミガキ製品とは、摩擦によって人体の歯の表面に塗布し、主に清掃を目的とするペースト状の製品を指します。この定義は、ハミガキ製品の作用機序が摩擦を補助することで、作用部位は歯の表面であり、主な使用目的は洗浄であることを重ねて明らかにしました。これは基本的に、ハミガキ製品製品に対する人々の日常的な理解と一致しています。この定義から、本措置はハミガキ製品製品の物質的特性を「ペースト状」という制限を設け、歯磨きジェル、うがい液等のオーラルケア製品はハミガキ製品に該当しません。

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【Q】「ハミガキ製品監督管理弁法」からみると、ハミガキ製品はどのように効能を宣伝すべきか？
【A】「ハミガキ製品監督管理弁法」第十三条規定によると、ハミガキ製品の効能主張には十分な科学的根拠が必要です。ハミガキ製品届出（備案）者は、有効性主張の根拠となる文献、研究データ、または製品の有効性評価データを登録備案サービスプラットフォームに公開し、社会的監督を受けなければなりません。

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【Q】ハミガキ製品のラベルにはどのような内容を表記すべきか？
【A】 「ハミガキ製品監督管理弁法」の第十一条規定によると、ハミガキ製品の中文ラベルは以下のように表記する必要があります。
@ 製品名称
A 届出（備案）者、受託製造企業の名称、住所；届出（備案）者が海外にいる場合は、境内責任者の名称、住所
B 製造企業の名称、住所；国産の場合は、製造企業生産許可証番号
C 製品執行の標準番号
D 全成分
E 内容量
F 使用期限
G 必要な安全警告の用語
H 法律、行政法規、強制性国家標準に表記すべき旨が規定されているその他の内容
製品の特徴に応じて、製品の使用方法を特別に表示する必要がある場合は、販売パッケージの可視面に表示しなければなりません。

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【Q】ハミガキ製品の命名由来は？
【A】ハミガキ製品の製品名称は一般的にブランド名、通用名、属性名の3つの部分で構成されます。ハミガキ製品の属性名は「ハミガキ製品」で統一されます。
ハミガキ製品以外の製品は、「ハミガキ製品」などの表示をすることによって消費者を欺いたり、誤解を与えたりしてはなりません。

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【Q】ハミガキ製品のラベルにおける禁止内容は何か？
【A】「ハミガキ製品監督管理弁法」第十九条規定によると、ハミガキ製品中文ラベルは以下の内容を禁じられています。
@医療効果を有することを明示又は黙示する内容
A虚偽又は誤解を招く内容
B社会秩序に違反する内容
C法律、行政法規、強制性国家標準、技術規範で表記が禁止されている内容

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【Q】ハミガキ製品は届出（備案）する必要があるか？
【A】ハミガキ製品は市場販売する前或いは輸入する前までに届出（備案）する必要があります。「ハミガキ製品監督管理弁法」第十条によると、国産ハミガキ製品は市場販売する前に届出（備案）者が所在する省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に届出を行う。輸入ハミガキ製品は輸入前までに国家薬品監督管理局に届出を行う必要があります。
国家薬品監督管理局は、省、自治区、中央直轄市の医薬品監督管理部門に、法律に基づいて輸入ハミガキ製品の届出（備案）申請管理業務を委託することができます。

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【Q】ハミガキ製品の届出（備案）に必要な情報は何か？
【A】「ハミガキ製品監督管理弁法」の第十一条規定によると、届出（備案）者或いは境内責任者が以下の書類を提出する必要があります。
@ 届出（備案）申請者の名称、住所、連絡先
A 製造企業の名称、住所、連絡先
B 製品名称
C 製品成分表
D 製品執行の標準
E 製品中文ラベル
F 製品試験報告書
G 製品安全性評価資料
輸入ハミガキ製品を届出（備案）するには、製品が生産国（地区）ですでに販売されていることを証明する資料及び海外生産企業が化粧品生産品質管理規定に適合していることを証明する資料を提出する必要があります。

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【Q】ハミガキ製品の届出（備案）番号のルールは何か？
【A】「ハミガキ製品監督管理弁法」第十九条規定によると、ハミガキ製品及びハミガキ製品新原料登録或いは届出（備案）後、次の規則に従って番号が付けられます。
@ハミガキ製品新原料：国のハミガキ製品元登録/備案文字+四桁の年数+当年度の登録/備案ハミガキ製品原料の序数
A国産ハミガキ製品：省、自治区、直轄市の略称+国のハミガキ製品ネット登録文字+四桁の年数 +当年度の行政地域区内の届出（備案）製品の序数
B輸入ハミガキ製品：国のハミガキ製品ネット登録文字（国内責任者の所在する省、自治区、直轄市の略称) + 四桁の年数 + 当年度の全国に登録された製品の序数
C中国台湾、香港、マカオ：国のハミガキ製品ネット登録文字（国内責任者の所在する省、自治区、直轄市の略称) + 四桁の年数 + 当年度の全国に登録された製品の序数。

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