医療機器の申請登録証明書取得（中国NMPA許認可）
★P＆Dパートナーズ株式会社
中国医療機器の許認可取得代行のエキスパート P＆Dパートナーズ株式会社 は中国医療機器申請代行・コンサルタント・情報提供の総合コンサルファーム。2007年設立以来、日本の大手医療機器メーカー様から、新たに中国へ輸出展開する小規模企業様まで、お付き合いいただいています。(200社以上)
◆御社医療機器の中国国内責任会社の代理
◆NMPA医療機器製造現場査察の対応とサポート
◆医療機器関連法規制・最新情報の提供「中国規制データバンク（CRDB）」 他 オーダーメイドのあらゆるコンサルサービス
日本国内でのやり取りによってワンストップで中国医療機器の備案、登録の許可取得の支援サービスを提供しています。
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●特長1 医療機器許認可支援 中国行政当局・審査員、試験機関との良い関係
創業から日本の200社余りの医療機器メーカー様の120品あまりの中国向け医療機器についてNMPA(元 CFDA)許認可取得代行業務等の業務展開サポート実績を持っています。許認可申請で重要な中国行政当局・審査員、NMPA認定試験機関との関係も深く、許認可取得までの時間が最短で可能です。
●特長2 日本国内で完結するサービス体制 日本流のきめ細やかなサービス
許可・備案取得まで日本国内で完結するサービスの提供（中国の提携代理店は使っていません）。日本からNMPAサイトにアクセスして申請業務を直接、行っています。なお、「ホウ・レン・ソウ」をはじめとした日本流のきめ細やかなサービスを、中国人コンサルタントが完璧な日本語でご提供しています。
●特長3 将来を見据えた許可（備案）取得の支援を行っています
P＆Dパートナーズは日本の医療機器会社様の製品について、中国に対してのスムーズな輸出・販売・マーケティング・アフタフォローを見据えながら、備案と登録の許可の申請代行をさせていただきます。
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2021年6月施行の中国最上位の行政法規・新「医療機器監督管理条例」、10月1日実施の新「医療機器登録と備案管理弁法」と新「体外診断薬登録と備案管理弁法」等々、10本もの医療機器管理、指導行政通達とガイドラインによって構成される中国医療機器の新管理制度が本格的にスタート!!!
中国向け医療機器の輸入、販売、備案（届出）、登録という許認可制度が大幅に変更されています。以前と比較すると、中国医療機器の行政管理規則によって医療機器の市場参入許認可のハードルが下げる一方、製造、輸入及び販売に対する監督と検査が厳しくなり、ルール違反等に対しては重い罰則も設けられています。これ以外にもさまざまな新制度による影響があり、中国における医療機器市場に大きなインパクトを及ぼすことが確実視されています。
中国当局は、医療機器(体外診断試薬を含む)に対してリスクの程度に応じた分類管理を実行しています。第T類医療機器は備案(届出)管理を実行し、第U類、第V類医療機器は製品登録管理を実行する。
【第T類医療機器】：リスクの程度が低く、通常の管理を実行することでその安全、かつ有効を保証することができる医療機器です。
【第U類医療機器】：中度のリスクがあり、その安全、有効を保証するために厳格なコントロール管理が必要な医療機器です。
【第V類医療機器】：高いリスクがあり、特別な措置を講じて厳格なコントロール管理を行い、その安全、有効を保証する必要がある医療機器です。
【中国への輸出可能かどうか、事前確認が必要です！】
医療機器の類別判定、適用規格のチェックなどに関するお問い合わせが、下記のお問い合わせフォームよりお願いいたします。
