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中国国家薬品監督管理局（NMPA）による
「海外製造工場検査」への対応を支援
中国国家薬品監督管理局（NMPA）による「海外製造工場検査」への対応をご支援@
初めてNMPA日本化粧品製造工場現場検査が実施全ての中国向け化粧品製造会社が対象 事前準備が必須
2024年11月10日から17日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の検査チームが初めて日本の化粧品製造会社2社、計3工場を対象に現場検査を実施しました。この検査では、過去にNMPAの届出・登録許可を受けた化粧品の製造管理や品質マネジメントシステムが詳細に検証されました。日本の製造会社は事前に当社のサポートを受け、予想以上に良い結果が得られています。
NMPAの海外工場検査は、今後頻繁に行われる予定です。
中国国家薬品監督管理局（NMPA）による「海外製造工場検査」への対応をご支援A
Ｐ＆ＤはNMPA海外工場現場検査部門が認めるサポート会社
工場現場検査に対応した事前準備から実際の監査立ち会いまで 全面サポート
Ｐ＆Ｄは、現場検査を受ける2社の要請により、中国の法規制や基準、長年の経験に基づき、事前準備のサポートとコンサルティングを実施しました。また、NMPA審査チームの来日手配、検査アテンド、通訳、現場立会いによるアドバイスも担当しました。
これらのサポートはNMPAに認められ、検査を受けた両社からも高評価を得ました。検査終了後、NMPAからは次回の検査でもＰ＆Ｄのサポートを期待する旨が示されました。
中国国家薬品監督管理局（NMPA）による「海外製造工場検査」への対応をご支援B
NMPA日本化粧品製造工場現場検査の重要ポイント
今回、実際の工場検査に立ち会った経験から重要ポイントをまとめます。
1、工場現場検査の種類には、許認可検査、通常検査、問題のある場合の検査、その他の検査があり、日本の化粧品製造会社は主に通常検査と問題検査を受けます。検査に備えるには、検査の種類に応じた重点項目を準備することが重要です。
2、実際の検査では、中国向け化粧品の許認可申請資料の真実性や、境内責任者との連帯責任の検証が重点となります。専門的な知識がないと、対応が難しくなります。
3、中国向け化粧品の品質管理者は、中国の管理制度を熟知している必要があります。
4、良い検査結果を得るためには、NMPA検査チームとの良好なコミュニケーションが重要で、通訳者は関連法規や品質管理に関する高度な専門知識が必要です。
P＆Dでは中国国家薬品監督管理局（NMPA）による「海外製造工場検査」への対応をご支援しています。
お問い合わせが、下記のお問い合わせフォームよりお願いいたします。
工場現場検査に対応した事前準備から実際の監査立ち会いまで 全面サポート
Ｐ＆Ｄは、現場検査を受ける2社の要請により、中国の法規制や基準、長年の経験に基づき、事前準備のサポートとコンサルティングを実施しました。また、NMPA審査チームの来日手配、検査アテンド、通訳、現場立会いによるアドバイスも担当しました。
これらのサポートはNMPAに認められ、検査を受けた両社からも高評価を得ました。検査終了後、NMPAからは次回の検査でもＰ＆Ｄのサポートを期待する旨が示されました。
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NMPA日本化粧品製造工場現場検査の重要ポイント今回、実際の工場検査に立ち会った経験から重要ポイントをまとめます。
1、工場現場検査の種類には、許認可検査、通常検査、問題のある場合の検査、その他の検査があり、日本の化粧品製造会社は主に通常検査と問題検査を受けます。検査に備えるには、検査の種類に応じた重点項目を準備することが重要です。
2、実際の検査では、中国向け化粧品の許認可申請資料の真実性や、境内責任者との連帯責任の検証が重点となります。専門的な知識がないと、対応が難しくなります。
3、中国向け化粧品の品質管理者は、中国の管理制度を熟知している必要があります。
4、良い検査結果を得るためには、NMPA検査チームとの良好なコミュニケーションが重要で、通訳者は関連法規や品質管理に関する高度な専門知識が必要です。
P＆Dでは中国国家薬品監督管理局（NMPA）による「海外製造工場検査」への対応をご支援しています。
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