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| 2024/12/2 発行 |
_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ ★初めて中国薬品監督管理局（NMPA）日本化粧品製造工場現場検査が実施 全ての中国向け化粧品製造会社が対象 事前準備が必須 ★Ｐ＆ＤはNMPA海外工場現場検査部門が認めるサポート会社 工場現場検査に対応した事前準備から実際の監査立ち会いまで 全面サポート ★NMPA日本化粧品製造工場現場検査の重要ポイント /_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ 中国法規制許認可コンサルファーム・P＆Dパートナーズです。 2024年が間もなく終わりますが、皆様はどのような一年になりましたか。 今回の巻頭情報としては、次のエッセイをご案内させていただきます。 「決勝は、自分自身との勝負」 準決勝までは力や技量で勝ち進めるが、次のステージに進むために、最後の戦う最強の相手は自分自身である。これまでの固定概念を捨て決勝に臨もう、という意です。 さて、今回も中国における、化粧品、化粧品原料の管理制度と最新情報をお届けします。 ★初めて中国薬品監督管理局（NMPA）日本化粧品製造工場現場検査が実施 全ての中国向け化粧品製造会社が対象 事前準備が必須 11月10日から17日まで、中国薬品監督管理局（NMPA）海外化粧品製造工場現場検査チーム（4人）が来日、日本の2社の化粧品製造会社、合計3工場において、初めて現場検査が実施されました。 この現場検査では、日本化粧品製造会社に対して、過去にNMPA備案（届出）・登録の許可を取得している化粧品及びその製造管理と品質マネジメントシステム等に対して、検査・検証などが詳細に行われています。当初、中国流の厳格な検査・検証の方式への対応に、日本の化粧品製造会社は慣れていないこともあり対応が危惧されましたが、2社とも事前に弊社Ｐ＆Ｄによる綿密な対応サポートを受けたため、当初の想定よりだいぶ良い検査結果が得られています。 そもそも、NMPAによる海外化粧品製造工場に対する現場検査は、2021年1月から施行されている中国の新「化粧品監督管理条例」とその関連法令に基づいて行われるものです。ただし、コロナ禍の期間中は、このような検査は実施できていませんでした。 今回、遂に初めての実施に至り、今後も、中国向け化粧品を製造する日本化粧品会社に対して現場検査が頻繁に行われる予定となっています。対象となるのは、全ての中国向け化粧品製造会社であり、実際に検査を受ける可能性があるので、事前の準備を含めた対応が必須となっています。 ★Ｐ＆ＤはNMPA海外工場現場検査部門が認めるサポート会社 工場現場検査に対応した事前準備から実際の監査立ち会いまで 全面サポート 今回、Ｐ＆Ｄは現場検査を受ける2社からの要請により、実際の検査対応がスムーズにいくように、中国関連法規制や規格基準、長年の経験に基づき、事前準備のサポート・コンサルティングを実施しています。 それに加え、現場検査に関して、Ｐ＆ＤがNMPA審査チームの来日手配や検査のアテンド、実際の工場検査・検証における通訳や検査当日の現場立会によるアドバイスも担当いたしました。 これら一連のＰ＆Ｄのサポート内容については、NMPA側に認められた上で実施しており、NMPAの検査チームと検査を受ける日本側両社からも高い評価をいただきました。NMPA検査チームは、次回の日本での工場検査でもＰ＆Ｄのサポートを期待していると示されています。 ★NMPA日本化粧品製造工場現場検査の重要ポイント 中国の化粧品製造工場検査は、基本的に、中国「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録備案管理弁法」、「化粧品生産経営監督管理弁法」、「化粧品生産品質管理規範」、「化粧品生産品質管理規範検査要点及び判定原則」に基づいて実施されます。今回実施された“海外”化粧品製造工場現場検査もこれらの法規制及び原則に基づいて行われています。 Ｐ＆Ｄは本年4月、中国NMPA海外化粧品製造工場現場検査の検査官を講師として日本まで招聘し、日本の化粧品会社を対象に、工場検査の内容や検査のポイント、構築すべき品質マネジメントシステム等々、広い範囲をとりあげる解説セミナーを開催しています。ただし、今回、海外化粧品製造工場現場検査のサポート経験によって、実際の工場検査は時間が限られているため、前述の全ての内容を検査・検証するのは、現実的ではないことが理解できました。このことを踏まえ、まずは対応する上での最重要ポイントを把握する必要があると考え、以下にまとめさせていただきます。 1、工場現場検査の類別と目的によって、実際の工場検査の着目内容も異なります。NMPAによる海外工場現場検査の種類は大体次の4つ分かれ、@許認可検査で、A通常検査、B問題のある場合の検査、Cその他の検査と規定されております。日本の化粧品製造会社が受ける主な検査種類は@通常検査とA問題のある場合の検査です。従って、前述の関連法規によって、NMPA海外工場現場検査に備える上で、検査の種類に基づいて重点項目などを踏まえた準備が必要不可欠です。 2、工場現場検査といいながら、実際の検査は、中国向け化粧品の許認可取得時に提出した申請資料の真実性及び中国国内の境内責任者との連帯責任等に対する検証を重点的に実施する検査内容です。中国化粧品許認可取得の申請に関して専門的な知識や経験がなければ、工場検査への対応が困難になるのは確実です。 3、中国向け化粧品の品質管理者は、中国化粧品管理制度を熟知しているかどうかも、必ず工場検査の内容になります。 4、良い検査結果を得るためには、検査を受ける会社側とNMPA検査チームとの良いコミュニケーションが極めて重要です。スムーズなコミュニケーションを実現可能にするには、通訳者の存在が重要になってきます。単に日本中国両国言語の表現等能力に優れているだけではなく、中国の化粧品許認可制度と関係するあらゆる関連法規制、化粧品製造の品質マネジメントシステム等に関する高い専門知識が欠かせないのです。 以上、最重要ポイントを挙げさせていただきました。こうした内容を踏まえてセミナーを開催します。 ★2025年早々に「NMPA化粧品日本製造工場現場検査の対応」セミナーを開催 Ｐ＆Ｄでは、2025年早々に「NMPA化粧品日本製造工場現場検査の対応」セミナーを開催、サポートを担当した専門のシニアコンサルタントが、実際の現場監査の内容について詳細に紹介します。セミナー開催に向けて、本メールマガジンをご覧になった貴殿からも、当日、取り上げて欲しいテーマ・質問などのリクエストも大歓迎です。 ★P＆Dパートナーズ株式会社 化粧品申請代行・コンサルタント・情報提供の総合コンサルファーム。2007年設立、会社のスタッフは海外化粧品許認可支援業務を1990年代後半からやっている実績があります。まさにP＆Dパートナーズは、中国化粧品許認可制度の歴史とともに歩んできています。 ●特長1 中国輸入化粧品許認可申請については日本一の実績 1７年以上に渡って、日本の200社余りの化粧品メーカー／原料メーカー様の9,000品の中国向け化粧品と化粧品新原料についての許認可取得代行や業務展開のサポート実績を持っています。 ●特長2 経験、ノウハウが蓄積 9,000件を許認可取得支援で得た、経験、ノウハウは随一を誇ります。他で許可取得ができなかった、あるいは許認可申請が途中でストップしている申請業務も多数、ご発注をいただいています。 ●特長3 中国行政当局・審査員、NMPA認定試験機関との良い関係 許認可申請で重要な中国行政当局・審査員、NMPA認定試験機関との関係が深く、許認可取得までの時間が最短で可能です。 ●特長4 日本流のきめ細やかなサービス 「ホウ・レン・ソウ」をはじめとした日本流のきめ細やかなサービスを担当する中国人コンサルタントが行います。もちろん完璧な日本語によるメール、電話、テレビ会議システムを使って対応しています。 ●特長5 日本国内で完結するサービス体制 備案取得まで日本国内で完結するサービスの提供（中国の提携現地代理店は使っていません）。日本国内で中国NMPAホームページにアクセスして備案アップロードまで行っています。また各種サービスを担う中国の現地会社もP＆Dパートナーズの完全子会社です。 ●特長6 将来を見据えた許可（備案）取得の支援を行っています P &Dパートナーズは日本の化粧品会社様の製品について、中国に対してのスムーズな輸出・販売を見据えながら、備案と登録の許可の申請代行をさせていただきます。 ぜひともP&Dをご利用ください。 まずはお気軽にお電話ください。 → TEL：０５９−２３１−５４８８ ――――――――――――――――――――――――――――――――――― ■新CRDB会員について 中国市販化粧品に関するあらゆる情報は弊社が運営している 中国規制データバンク（CRDB）→http://www.crdb.jp/をご覧ください。 大幅刷新、掲載情報量が倍増しています。 ――――――――――――――――――――――――――――――――――― ★ CRDB会員になって頂くと、中国規制データの情報収集がさらに便利になります！ ◎会員特典はコチラ https://crdb.jp/subscribe ・中国製品の許認可規制情報が閲覧し放題 ・中国規格書無料代行購入サービス ・中国製品許認可法規制に関する無料相談 ・CRDB各種講座、講演会・セミナー参加の優先申し込みと参加料の割引 ◎入会方法 詳しい入会方法、規則等はこちらをご覧ください。 https://crdb.jp/subscribe **************************************************************** 運営会社： ピーアンドディーパートナーズ株式会社 HP： http://www.pandd.jp Email:info@pandd.jp 本社：〒514-8507 三重県津市栗真町屋町1577番地 三重大学地域イノベーション研究開発拠点A204 TEL：059-231-5488 FAX：059-231-5465 **************************************************************** ○配信の停止・変更について。 ・本文にお客様のメールアドレスおよび『配信停止希望』と記載の上、 <info@pandd.jp>までお知らせください。 ○本メールマガジンを転送、転載される際には、弊社が出典元であることを 明記いただければ、掲載許可申請は必要ございません。 Copyright (c) P＆D partners Co. Ltd. All Rights Reserved. ***************************************************************** |
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