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| 2024/3/27 発行 |
_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ 2024年3月27日発行 （CRDBからのお知らせ） ★「海外製造工場現場検査官」来日セミナー開催 マスメディア報道の日本化粧品製造工場検査の担当として不合格の真相を明かす 4月23日(火)東京会場 4月25日（木）大阪会場 両日オンライン(Zoom)で同時開催 中国化粧品/化粧品原料海外製造工場検査官による工場検査徹底解説 海外製造工場現場検査担当のNMPA検査官が来日、講師として登壇 ・中国海外化粧品製造工場「フライト現場検査」のルール ・日本化粧品製造工場への検査内容 ・製造工場検査の対応ポイント ・質疑応答 等々 直接解説！！ 中国化粧品「完全版安全評価レポート」の実施と作成 中国向け化粧品の安全評価資料完全版についてエグゼクティブコンサルタントが詳細に解説 /_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ いつもお世話になっております。中国法規制許認可コンサルファーム・P＆Dパートナーズです。 本日は弊社主催の「海外製造工場現場検査官」来日セミナー情報をご案内します。 ★4月23日(火)東京会場、4月25日（木）大阪会場 両日 オンライン(Zoom)で同時開催 「中国化粧品/化粧品原料海外製造工場検査官による工場検査徹底解説」 【中国NMPA化粧品/化粧品原料の審査専門家】が登壇 昨年11月、日本の中国向け化粧品製造企業が中国国家薬品監督管理局（NMPA）による製造工場検査（査察）を受けています。 中国の化粧品関連法令に違反したという結果で、対象製品について中国輸入・販売の停止、是正措置の指導を受けています。 この件で見られるNMPAの動きから、日本における化粧品製造工場検査の幕があがったと言えるでしょう。 実際、弊社・P&D が入手した情報では、現時点で10社の日本の中国向け化粧品製造企業が海外製造工場検査の対象になっています。 一部の企業は既に製造工場検査の通知を受け取っているようです。 このような状況を迎え、すべての化粧品の備案や登録を取得済の化粧品の製造会社、あるいは申請中の製造会社であっても、NMPAによる製造工場検査の対象に含まれることになります。 あらゆる製造企業が海外製造工場検査を受ける可能性があるのです。もし、製造工場検査で不合格となった場合、対象化粧品について中国への輸出と販売ができなくなる事態に陥ります? では肝心の中国NMPAによる「海外製造工場検査」とはどういったものでしょうか？ 工場検査を受ける際の検査基準は何でしょうか？ 検査の内容はどうなっているのでしょか？ そして、あらゆる化粧品／原料製造企業はどんな事前準備対応をすればよいのでしょうか？ 今回、P&Dは、中国NMPA化粧品/化粧品原料の審査専門家を講師として招聘し、化粧品／原料製造企業の皆様へ、直接、全面的に解説するセミナーを開催する運びとなりました。 講演後には、皆様とのコミュニケーション時間も設けさせていただき、名刺交換等もできるようにする予定です。 第一線の工場検査官と直接コミュニケーションがとれる貴重な機会の本セミナーに、ぜひともご参加ください。 ▼セミナー詳細・お申込みはこちら▼ https://www.pandd.jp/seminar/form.php 「中国化粧品「完全版安全評価レポート」の実施と作成」 中国向け化粧品の安全評価資料完全版について弊社エグゼクティブコンサルタントが詳細に解説 本年5月から中国化粧品登録、備案（届出）の許認可の申請時、申請資料で「完全版安全評価レポート」を含むことが明確になっています。 この要求内容は、従来の申請ルールに大きな変化をもたらします。化粧品の「完全版安全評価レポート」の作成は、相当高いハードルになるからです。 具体的には、「完全版安全評価レポート」では、申請化粧品についての安全評価内容だけではなく、含有成分の安全性の根拠も求められるようになります。 その際、中国側の化粧品安全技術規範や文献資料だけでの証明では不十分で、各成分の毒理学試験報告書の提出も求められています。 さらに、化粧品と直接接触する容器や包装物についても安全評価資料の作成も不可欠です。 この「完全版安全評価レポート」の作成方法に関して、中国ではどのような具体的な要求があるのかといったことから、資料の作成方法や基準をどのように考えればいいのか、証明データや試験レポートどのように取得するのか等々、数多くの難問について、長年に渡り中国化粧品許認可申請実務・コンサルティングの経験を持つ弊社エグゼクティブコンサルタントが徹底的に解明いたします。 ▼セミナー詳細・お申込みはこちら▼ https://www.pandd.jp/seminar/form.php 「海外製造工場現場検査官」来日セミナーのポイント 中国向け化粧品の海外製造工場検査制度によって、中国で市販されているすべての化粧品及びその原料の海外製造企業は、工場現場検査の対象になります。 昨年11月から中国向け化粧品製造に関わる日本の中国向け化粧品及び化粧品原料の製造会社への海外製造工場検査が本格的に開始。今後にも、このような製造工場検査が頻繁に実施されることは確実視されています。 中国市場で化粧品事業を展開されているあらゆる日本企業にとって、工場検査への備えが最優先になっているのは間違いないです。 今回、P&Dでは、中国NMPA海外化粧品製造会社検査を担当し日本の化粧品製造工場の検査経験を持っている検査官を、日本まで招聘し、セミナー講師として、直接、皆様に解説して頂く機会を設けさせていただきます。検査官と直接、コミュニケーションをとれる、非常に貴重なチャンスです。 本セミナーのポイントは以下となります。 中国化粧品/化粧品原料海外製造工場検査官による工場検査徹底解説 ?中国化粧品海外製造工場検査の制度 ?中国化粧品海外製造工場検査対象の選択 ?中国化粧品海外製造工場検査の検査内容 ?日本化粧品/化粧品原料製造会社の中国化粧品海外製造工場検査への対応方法 中国化粧品「完全版安全評価レポート」の実施と作成 ?中国化粧品「完全版安全評価レポート」提出制度の実施スケジュール ?化粧品「完全版安全評価レポート」の作成要求 ?化粧品「完全版安全評価レポート」の作成方法 ▼セミナー詳細・お申込みはこちら▼ https://www.pandd.jp/seminar/form.php ■セミナープログラム（開場・受付開始 9：30） 10：00 開演 ご挨拶（P&Dパートナーズ代表取締役 董 培） 10：０5〜12：00 中国化粧品「完全版安全評価レポート」の実施と作成 （P&Dパートナーズ化粧品許認可申請実務エグゼクティブ・コンサルタント 張 祖川） 1、中国化粧品新管理制度概要 2、中国化粧品備案（届出、登録の許認可申請） 3、中国化粧品「完全版安全評価レポート」の実施説明 4、「完全版安全評価レポート」の作成内容と要求 5、「完全版安全評価レポート」の証明データ収集と編制 6、「完全版安全評価レポート」提出に関する最新情報 12：00〜13：00 （会場参加の場合、ご昼食休憩 お弁当を用意しております） 13：00〜16：00 中国化粧品/化粧品原料海外製造工場検査官による工場検査徹底解説 （中国NMPA化粧品/化粧品原料の審査専門家 中国語：日本語逐次通訳付） 1、中国海外化粧品/化粧品原料製造企業検査制度 2、中国海外化粧品/化粧品原料製造企業検査機構紹介 3、中国海外化粧品/化粧品原料製造企業検査の現状と最新事情 4、中国海外化粧品/化粧品原料製造企業検査対象の選択 5、中国海外化粧品/化粧品原料製造企業検査の検査内容 6、中国向け化粧品/化粧品原料製造の日本企業の海外製造工場検査の対応方法と注意点 16：00〜16：15 休憩 16：15〜17：00 Q&A特別セッション さまざまなご質問を受け付けます。 ＊注：詳細は変更することもあります。 ■開催内容 両日でオンライン・会場セミナー同時開催 ・東京開催 4月23日(火) 10:00 〜 17:00 (受付開場9:30) 主婦会館プラザエフ B2階・クラルテ JR・丸ノ内線・南北線「四ツ谷駅」 アクセスWEBサイト： http://plaza-f.or.jp/index2/access/ TEL03-3265-8111 ・大阪開催 4月25日(木) 10:00 〜 17:00 (受付開場9:30) 大阪国際交流センター 3階・中会議室銀杏（いちょう） 近鉄線「大阪上本町駅」、千日前線・谷町線「谷町九丁目駅」 アクセスWEBサイト： http://www.ih-osaka.or.jp/access/ TEL 06-6773-8182 ・ 参加費 68,000円／人（税込） CRDB会員あるいは同じ会社内で2名様以上参加の場合 58,000円／人（税込） ※会場参加は昼食のお弁当代を含みます。 同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います。※オンラインは１申込につき１名様がご受講ください（著作権の観点から１申込で複数の方のご受講はお受けしません）。 ・ 受講料お支払い 当社より受講証（会場参加の場合）と請求書が届き次第、請求書に記載されている当社指定の銀行口座にお振込みください。 オンライン参加者は、入金確認後、参加URLを送ります。 ・ キャンセル規定 参加申し込みをお取り消しされる場合は下記の金額を申し受けさせていただきます。 開催当日〜７日前まで ： 全額、 10日前まで ： 50％、 30日前まで ： 30％ ・事前ご質問受付 送付先： info@pandd.jp 4月 18日(木)迄 （お1人様 2件迄でお願いします。） ・パソコン、タブレット等はセミナー中、ご利用いただけますが、録音、録画はご遠慮くださいますようお願いいたします。 【お問い合わせ先】 P＆Dパートナーズ セミナー担当 （TEL.059-231-5488 FAX059−231-5465 info@pandd.jp） ――――――――――――――――――――――――――――――――――― ■新CRDB会員について 中国市販化粧品に関するあらゆる情報は弊社が運営している 中国規制データバンク（CRDB）→ http://www.crdb.jp/ をご覧ください。 大幅刷新、掲載情報量が倍増しています。 ――――――――――――――――――――――――――――――――――― ★ CRDB会員になって頂くと、中国規制データの情報収集がさらに便利になります！ ◎会員特典はコチラ https://crdb.jp/subscribe ・中国製品の許認可規制情報が閲覧し放題 ・中国規格書無料代行購入サービス ・中国製品許認可法規制に関する無料相談 ・CRDB各種講座、講演会・セミナー参加の優先申し込みと参加料の割引 ◎入会方法 詳しい入会方法、規則等はこちらをご覧ください。 https://crdb.jp/subscribe **************************************************************** 運営会社： ピーアンドディーパートナーズ株式会社 HP： http://www.pandd.jp Email: info@pandd.jp 本社：〒514-8507 三重県津市栗真町屋町1577番地 三重大学地域イノベーション研究開発拠点A204 TEL：059-231-5488 FAX：059-231-5465 **************************************************************** ○配信の停止・変更について。 ・本文にお客様のメールアドレスおよび『配信停止希望』と記載の上、 < info@crdb.jp>までお知らせください。 ○本メールマガジンを転送、転載される際には、弊社が出典元であることを 明記いただければ、掲載許可申請は必要ございません。 Copyright (c) P＆D partners Co. 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